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廣東省藥監局發布關于已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引
發布時間:2020-04-05  來源:   打印本頁    [ 返回 ]


 

    根據《廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》(2020年 第32號)要案憑證的,向我局提出開展應急審批的辦理指引如下:

    一、申請人填寫應急審批書面申請表(見附件),將表格及證明材料制成PDF格式電子文件發送至省局專用郵箱:[email protected],郵件名注明“企業名稱+產品名稱+應急審批”。申請人在1個工作日內未收到確認郵件,請聯系我局受理大廳咨詢電話020-37886014。

    二、經我局組織評估后,納入應急審批程序的,將通過上述專用郵箱以電子郵件告知。企業收到告知郵件后,應于3個工作日內提出應急審批申請;逾期未提交的,需按本辦理指引重新申請開展應急審批。

    三、申請人申報應急審批注冊的,按照第二類醫療器械注冊證核發辦事指南(http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007),申報類型選擇“優先審批”,同時上傳省局應急審批告知郵件截圖內容;產品名稱填寫時應使用括號備注“疫情應急產品”,如:醫用防護口罩(疫情應急產品)。

    四、申請人應在注冊受理后2個工作日內提交注冊質量管理體系核查申請,具體要求見辦事指南(http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000)。

    五、申請人應建立質量管理體系并保持有效運行,配備相應生產設備、人員、場地,具備生產管理和質量控制能力,保留相應記錄,具體參見原國家食品藥品監管總局2014年發布的《醫療器械生產質量管理規范》(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html)。審評部門自收到材料之日起在2個工作日內組織開展現場檢查。檢查后涉及整改的,申請人應在10個工作日內提交整改報告,逾期未提交的,應急注冊申請予以退回辦結。注冊質量管理體系核查未通過的,應急注冊申請不予批準。

    六、審評部門在體系核查完成后3個工作日內完成技術審評。審評過程需要申請人補充資料的,應當15個工作日內補充。逾期未補充的,應急注冊申請予以退回辦結。審評部門在收到補充資料后3個工作日內完成最終技術審評。

    七、審批部門在技術審評完成后3個工作日內完成行政審批。

    八、申請人提出應急審批申請的,應提前做好申報前的準備,配合做好應急審批各環節辦理,因申請人無法按要求履行的,退出應急審批程序,按優先審批程序開展。申請人在申報過程中遇有問題的,可發電子郵件至[email protected]咨詢,或可致電020-37886014咨詢。

附件:應急審批書面申請表.docx




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